达芦那韦片检测

点击：94丨发布时间：2025-05-27 16:39:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，达芦那韦片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定达芦那韦主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂质（≤0.5%）及已知降解产物
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：达芦那韦化学原料的纯度与晶型分析
2.片剂成品：300mg/片规格的质量控制
3.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等功能性辅料
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中的关键中间体杂质监控

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量及杂质分析）
2.EP10.8溶出度测试规范
3.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查
4.ASTME2941-14标准溶出装置校准规程
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定
2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱），用于杂质谱分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（25~250rpm调速）
4.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统（电导检测器），用于阴离子残留检测
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器（检出限0.1ppm）
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：0.001mg分辨率（符合21CFRPart11）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01~3500μm测量范围（原料药粒度分布）
9Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定水分含量
10PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：200~900nm波长扫描（辅料吸光度测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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