注射用蛇毒血凝酶检测
点击：94丨发布时间：2025-05-27 16:32:40丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用蛇毒血凝酶检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.效价测定：凝血时间测定（37℃0.5℃，纤维蛋白原浓度0.2%0.02%）
2.蛋白质含量：Lowry法（检测范围0.1-1.5mg/mL）
3.比活性计算：效价/蛋白含量（单位：IU/mg）
4.SDS-PAGE纯度分析：胶浓度12%0.5%，银染法检测
5.内毒素检测：鲎试剂法（限值≤10EU/mg）
6.无菌检查：薄膜过滤法（TSB培养基培养14天）
7.水分测定：卡尔费休法（限度≤3.0%）
检测范围
1.蛇毒原料药（冻干粉末）
2.注射用冻干粉针剂（规格：1KU/支）
3.预充式注射液（玻璃西林瓶装）
4.生产用辅料（甘露醇、甘氨酸等）
5.中间体溶液（纯化后原液）
检测方法
1.凝血活性测定：ChP2020通则1208
2.蛋白质定量：GB/T28715-2012生物制品蛋白质含量测定法
3.SDS-PAGE分析：ISO/TS21387:2021生物技术产品纯度评价指南
4.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查
5.内毒素测试：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
6.残留溶剂：ICHQ3C指导原则（GC-FID法）
7.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（肽图分析）
3.MalvernZetasizerNanoZS90（粒径及Zeta电位）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（ELISA检测）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（蛋白浓度测定）
6.MettlerToledoXPR205DR精密天平（称量精度0.01mg）
7.Bio-RadChemiDocMP成像系统（电泳分析）
8.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器（工艺验证）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
10.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目