脂肪乳注射液检测

点击：929丨发布时间：2025-06-06 20:15:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，脂肪乳注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理性质检测：

粒径分布：D90≤0.5μm、Span值≤1.5（参照USP<729>）
pH值：7.0-8.5、电导率≤100μS/cm

化学组成检测：

脂肪含量：标示量90%-110%、甘油三酯纯度≥98%
过氧化值：≤1.0meq/kg、酸值≤0.5mgKOH/g

微生物学检测：

无菌测试：无微生物生长（参照Ph.Eur.2.6.1）
细菌内毒素：≤0.5EU/mL、真菌限度≤10CFU/mL

稳定性检测：

加速稳定性：40°C/75%RH下6个月粒径变化≤10%
长期稳定性：25°C/60%RH下24个月过氧化值≤1.5meq/kg

脂肪酸分析：

主要脂肪酸比例：油酸≥20%、亚油酸≥40%
饱和脂肪酸：≤30%、反式脂肪酸≤0.5%

渗透压检测：

渗透压：280-320mOsm/kg、冰点下降法测定
相对密度：0.90-0.95g/cm³

杂质检测：

游离脂肪酸：≤1.0%、降解产物≤0.5%
重金属残留：铅≤0.1ppm、砷≤0.05ppm

外观检测：

颜色：白色至淡黄色乳状、浊度≤5NTU
澄清度：无可见颗粒、沉降稳定性≥99%

氧化稳定性检测：

诱导时间：≥8小时（Rancimat法）
抗氧化剂残留：BHT≤0.02%、α-生育酚≥0.01%

能量值检测：

热量值：标示量95%-105%、脂肪酸热量≥8.5kcal/g
渗透压热量比：≤1.2mOsm/kcal

检测范围

1.大豆油脂肪乳注射液：重点检测脂肪酸组成（亚油酸比例≥40%）和氧化稳定性（诱导时间≥8小时）

2.中长链脂肪乳注射液：侧重渗透压控制（280-320mOsm/kg）和微生物安全性（内毒素≤0.5EU/mL）

3.橄榄油脂肪乳注射液：检测抗氧化剂残留（α-生育酚≥0.01%）和粒径分布（D90≤0.5μm）

4.鱼油脂肪乳注射液：关注EPA/DHA含量（≥15%）和过氧化值（≤1.0meq/kg）

5.混合油脂肪乳注射液：综合检测脂肪含量（标示量90%-110%）和稳定性（加速测试粒径变化≤10%）

6.低渗脂肪乳注射液：强调渗透压（≤300mOsm/kg）和pH值稳定性（7.0-8.5）

7.高能量脂肪乳注射液：检测热量值（标示量95%-105%）和脂肪酸热量比（≥8.5kcal/g）

8.儿科用脂肪乳注射液：额外侧重无菌测试（无微生物生长）和内毒素水平（≤0.3EU/mL）

9.长期储存型注射液：重点在长期稳定性（24个月过氧化值≤1.5meq/kg）和沉降特性

10.定制配方注射液：根据配方定制检测项目，如特定脂肪酸比例和杂质控制

检测方法

国际标准：

USP<729>脂肪乳注射液中粒径分布测定方法
Ph.Eur.2.6.1无菌测试通用方法
ISO3960:2017动植物油脂过氧化值测定
ISO5508:1990脂肪酸甲酯气相色谱分析法

国家标准：

ChP2020通则0631pH值测定法
ChP2020通则1101渗透压测定法
ChP2020通则1105重金属残留检测法
GB5009.227-2016食品中过氧化值测定

方法差异说明：例如USP粒径测定使用激光衍射法，而ChP可能结合显微镜法；Ph.Eur.无菌测试采用膜过滤法，ChP则采用直接接种法；ISO脂肪酸分析要求特定色谱柱，GB标准简化了样品前处理步骤。

检测设备

1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact（精度±0.01，温度补偿-5°C至100°C）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，流速0.001-10mL/min）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

6.微生物检测系统：BDBACTEC™FX40（自动化培养，检测限1CFU）

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe®PTS（灵敏度0.005-50EU/mL，检测时间15min）

8.稳定性试验箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10%-98%RH）

9.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量6×100mL）

10.电子天平：SartoriusCubis®II（精度0.0001g，量程220g）

11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（脂肪酸分析，检测限0.01%）

12.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（重金属检测，精度±0.001ppm）

13.氧化稳定性仪：Metrohm743Rancimat（诱导时间测量，温度50°C-150°C）

14.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40x-1000x，用于颗粒检查）

15.恒温恒湿箱：MemmertHPP108（湿度控制±1%RH，温度范围5°C至

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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