双嘧达莫片潘生丁检测
点击：97丨发布时间：2025-05-27 16:28:14丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，双嘧达莫片潘生丁检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定双嘧达莫主成分含量，标准范围为标示量的98.0%-102.0%。
2.溶出度测试：依据桨法（50rpm）在pH6.8磷酸盐缓冲液中测定30分钟溶出量≥80%。
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%，包括降解产物二甲基嘧啶胺等。
4.重金属残留：铅（Pb）≤5ppm、砷（As）≤3ppm。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。
检测范围
1.原料药：双嘧达莫化学原料的纯度与晶型分析。
2.片剂成品：包衣片芯重量差异（5%）及崩解时限（≤15分钟）。
3.中间体：合成过程中的中间产物如二吡啶酰胺的残留量控制。
4.药用辅料：乳糖、微晶纤维素的相容性及水分含量（≤3.0%）。
5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试与迁移物筛查。
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP-NF43色谱条件。
2.溶出度试验：执行GB/T20465-2006溶出度测定法第二法。
3.杂质鉴定：依据ICHQ3B指导原则进行强制降解实验与LC-MS联用分析。
4.重金属检测：采用GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收光谱法。
5.微生物检验：遵循ISO11737-1:2018无菌采样与培养计数法。
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分与杂质定量分析。
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容设计。
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度校准。
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测。
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg，满足低剂量称重要求。
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤与自动菌落计数功能。
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm。
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测辅料中氯化物与硫酸盐离子残留。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目