孟鲁司特钠咀嚼片检测
点击：93丨发布时间：2025-05-27 16:23:41丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，孟鲁司特钠咀嚼片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定孟鲁司特钠含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
检测范围
1.原料药：孟鲁司特钠原料的纯度、晶型及异构体
2.辅料：微晶纤维素、乳糖等填充剂的理化指标
3.中间产品：颗粒混合均匀度与水分含量（≤3.0%）
4.成品制剂：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及透湿性测试
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性要求
2.溶出度测定：执行中国药典2020年版四部通则0931第二法
3.微生物检验：按GB/T19973.1-2015进行方法学验证
4.GC法残留溶剂检测：符合ICHQ3C指导原则
5.X射线衍射：ASTME1421-21测定原料药晶型
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.智能溶出仪（SOTAXAT7Smart）：8杯位自动取样系统
3.气相色谱仪（ShimadzuGC-2030）：HS-20顶空进样器
4.微生物限度检查系统（MilliflexQuantum）：集过滤培养于一体
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
6.紫外分光光度计（PerkinElmerLambda365）：波长范围190-1100nm
7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：精度0.01mg
8.崩解时限仪（ERWEKAZT320）：六管位自动控温系统
9.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：配备LYNXEYE-XE探测器
10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：温湿度范围15-60℃/10-95%RH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目