阿地肝素检测
点击：94丨发布时间：2025-05-27 16:22:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿地肝素检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.分子量分布测定：采用SEC-MALS法，测量范围1,000-30,000Da，多分散指数≤1.3
2.抗Xa因子活性测试：效价范围90-110IU/mg，Chromogenic底物法测定
3.硫酸化程度分析：离子色谱法检测硫酸基含量≥3.0mol/mol
4.蛋白质残留量：ELISA法测定≤0.1μg/mg
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，无菌试验符合EP2.6.1
检测范围
1.原料药：包括钠盐/钙盐形态的粗品及精制品
2.预灌封注射剂：规格0.3mL:3075IU至0.6mL:6150IU
3.生物类似药：与原研药进行结构一致性比对
4.药用辅料：肝素化医疗器械涂层材料
5.中间体：纯化过程中的半成品质量控制
检测方法
1.ISO20633:2017《生物制品中肝素类物质分子量测定》
2.USP〈207〉肝素钠效价测定规程
3.GB/T34798-2017《肝素钠中蛋白质残留量测定》
4.EP10.8《低分子肝素硫酸化度测定》
5.GB5009.256-2016《食品中肝素类物质检测》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于糖链组成分析
2.WatersXevoTQ-S质谱仪：ESI源串联三重四级杆，分子量精确测定
3.MalvernOMNISECGPC系统：集成光散射/粘度/示差三检测器
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
5.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器
6.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
7.BinderKB115培养箱：温度控制精度0.5℃
8.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：支持凝固法/发色底物法双系统
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确性0.1nm
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目