双氯芬酸钾颗粒检测
点击：96丨发布时间：2025-05-26 14:40:14丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，双氯芬酸钾颗粒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定双氯芬酸钾主成分含量，要求标示量范围为95.0%~105.0%。
2.溶出度：参照药典桨法（50rpm），37℃0.5℃介质中30分钟溶出量≥80%。
3.有关物质：检测杂质A、B及总杂质限量（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%），色谱条件为C18柱（4.6250mm,5μm）。
4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤3.0%。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。
检测范围
1.双氯芬酸钾原料药及其化学中间体。
2.双氯芬酸钾颗粒制剂成品（含不同规格包装）。
3.颗粒剂辅料（如乳糖、微晶纤维素）相容性测试。
4.直接接触药品的包装材料（铝塑复合膜、高密度聚乙烯瓶）。
5.生产环境监测样品（洁净区沉降菌、表面微生物）。
检测方法
1.含量测定：依据《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF<621>色谱系统适用性要求。
2.溶出度测试：执行《中国药典》0931溶出度与释放度测定法第三法（小杯法），同步参考EP10.02.9.3标准。
3.有关物质分析：采用ICHQ3B指导原则进行杂质鉴定与定量限设定。
4.水分测定：按GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》操作。
5.微生物检验：遵循GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法及ISO11737-1:2018生物负载评估标准。
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ChemStation软件，用于含量及杂质分析。
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合21CFRPart11电子记录规范，支持6杯/12杯同步测试。
3.MettlerToledoV20卡尔费休水分滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，支持动态极化电流法测量。
4.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190~900nm，用于溶出介质吸光度监测。
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持多段程序化温控。
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求。
7.MerckMillipore微生物限度过滤系统：含0.45μm孔径滤膜及真空泵组件。
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01~3500μm，用于颗粒粒径分布检验。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目