红霉素眼膏剂检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 14:35:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，红霉素眼膏剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.活性成分含量测定：红霉素有效含量范围0.5%-1.5%（w/w），相对偏差≤5%
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.pH值测定：5.0-7.5（25℃1℃）
4.粒度分布测试：D90≤50μm
5.金属杂质筛查：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm
6.装量差异：单支装量偏差≤7%
7.熔点测定：135-140℃（毛细管法）
检测范围
1.不同浓度规格眼膏剂（0.5%、1%、1.5%）
2.铝管/塑料管包装制剂
3.原料药（红霉素碱、硫代硫酸钠等）
4.生产中间体（预混基质、灭菌半成品）
5.留样产品（加速试验样品、长期稳定性样品）
6.进口/国产制剂对比分析
7.仿制药一致性评价样品
检测方法
1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈（65:35）
2.微生物限度检查（USP<61>/ChP2020四部通则1105）：薄膜过滤法+TSB培养基培养
3.pH值测定（GB/T9724-2007）：复合电极三点校准法
4.X射线荧光光谱法（ISO3497:2020）：重金属元素快速筛查
5.激光粒度分析（GB/T19077-2016）：湿法分散+米氏散射原理
6.热分析DSC法（ASTME794-06）：熔点及晶型鉴别
7.GC-MS法（GB/T32464-2015）：有机溶剂残留检测
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及OpenLABCDS系统
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点自动校准
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，双门互锁设计
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源+四级杆质量分析器
6.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度范围-90℃至700℃
7.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析
8.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，符合ISO/IEC17025标准
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃，湿度控制20-95%RH
10.BinderFD115强制对流烘箱：灭菌验证用干热灭菌设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目