阿莫西林钠克拉维酸钾检测

点击：93丨发布时间：2025-05-26 14:35:04丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿莫西林钠克拉维酸钾检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）的效价范围分别为90.0%-120.0%与85.0%-115.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定值≤6.0%（原料药）
3.pH值：注射用粉针剂溶液（30mg/mL）应为5.0-7.5
4.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（HPLC法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：无菌粉末的理化特性与纯度分析
2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀度
3.注射用粉针剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.17EU/mg）
4.复方制剂：与其他活性成分的配伍稳定性测试
5.环境残留物：生产设备表面残留量（接受限≤10μg/cm）

检测方法

1.USP<42>NF36：色谱法测定主成分含量与降解产物
2.EP10.8：电位滴定法测定克拉维酸效价
3.ChP2020通则1101：无菌检查薄膜过滤法
4.ISO17025：实验室质量控制体系实施规范
5.GB/T601-2016：标准滴定溶液的制备与标定
6.GB/T14848-2017：微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于有关物质分离与定量
2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行非水滴定法测定克拉维酸钾含量
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：测量精度0.002g（105℃加热失重法）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：配合显色试剂完成内毒素凝胶法检测
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg，满足精密称量需求
7.MerckMillipore微生物检测系统：包含微生物培养箱（30-35℃）与集菌仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析原料药粒径分布（D90≤150μm）
9.Metrohm913pH计：复合电极精度0.002pH（三点校准）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：提供ISOClass5洁净操作环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。