盐酸溴马秦检测
点击：94丨发布时间：2025-05-26 14:32:35丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸溴马秦检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.熔点测定：毛细管法测定熔程（标准值215-220℃）
3.水分测定：卡尔费休法控制游离水（限度≤0.5%）
4.残留溶剂：GC法检测乙醇、乙酸乙酯等有机残留（ICHQ3C标准）
5.重金属：原子吸收光谱法测定铅、镉等元素（限度≤10ppm）
6.有关物质：HPLC-DAD法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）
7.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品API的全面质控
2.口服制剂：片剂/胶囊的溶出度及含量均匀度分析
3.注射剂：无菌检查及细菌内毒素测试
4.兽用制剂：饲料添加剂中有效成分鉴定
5.复方制剂：多组分药物中盐酸溴马秦专属性检测
6.包装材料：药品接触材料的迁移物筛查
检测方法
1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<43>色谱系统适应性要求
2.GC残留溶剂：执行GB/T5750.5-2023生活饮用水标准扩展应用
3.重金属检测：符合ICHQ3D元素杂质指导原则及GB/T5009.74-2014食品添加剂通则
4.微生物限度：依据ISO11737-1:2018生物负载评估方法
5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件开展40℃/75%RH研究
6.晶型分析：采用ASTME1941-10X射线粉末衍射标准方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.Agilent7890BGC系统：配置FID检测器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.BchiM-565熔点仪：温度精度0.3℃，符合GLP规范
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式配置
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：符合21CFRPart11规范
9.MettlerToledoT90电位滴定仪：自动终点判定重复性RSD≤0.2%
10.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/可读性0.01mg
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目