口泰含漱液复方洗必泰检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 14:27:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，口泰含漱液复方洗必泰检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.葡萄糖酸氯己定含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.5μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL；
2.甲硝唑成分分析：紫外分光光度法（UV-Vis），波长310nm2nm，回收率98%-102%；
3.pH值稳定性测试：温度25℃2℃，连续监测72小时波动范围4.5-6.5；
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL；
5.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm（ICP-MS法）。
检测范围
1.原药级葡萄糖酸氯己定与甲硝唑原料；
2.半成品混合溶液（预灭菌阶段）；
3.成品含漱液（灌装后批次）；
4.包装材料相容性（PE/PET瓶体）；
5.使用后口腔黏膜残留物（临床采样）。
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0621（HPLC法）及GB/T5750.5-2006（UV-Vis法）；
2.微生物检验：执行ISO20776-1:2019抗菌剂敏感性试验及GB15979-2002一次性卫生用品标准；
3.pH值测试：依据ASTME70-2019玻璃电极法及GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则；
4.重金属分析：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）；
5.稳定性研究：遵循ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南。
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于氯己定定量分析；
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，支持甲硝唑吸收峰扫描；
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，内置温度补偿模块；
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，支持多元素同步分析；
5.BinderKB系列恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度波动≤3%RH；
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：符合ISO11133培养基质控要求；
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型，HEPA过滤效率≥99.99%；
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水相滴定。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目