复方胆宁片检测
点击：93丨发布时间：2025-05-26 14:22:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方胆宁片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.成分含量测定：黄芩苷（HPLC法≥85%）、大黄素（UV-Vis法≥90%）、栀子苷（LC-MS/MS法≥92%）
2.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g
3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤0.2mg/kg
4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8缓冲液）
5.崩解时限：人工胃液30分钟内完全崩解
检测范围
1.原料药材：黄芩提取物（含黄芩苷≥85%）、大黄粉（大黄素≥0.6%）
2.中间体：浸膏干燥物（水分≤5%）、制粒混合物（粒度分布80-120目）
3.成品片剂：素片（硬度4-8kg/cm）、包衣片（增重3-5%）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（镁含量4.5-5.5%）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO13837:2021
2.原子吸收光谱法：执行GB/T5009.12-2017（铅）、GB5009.11-2014（总砷）
3.微生物检验：依据GB4789.2-2016需氧菌计数法及GB4789.15-2016霉菌酵母计数
4.溶出度试验：采用《美国药典》USP<711>桨法及《中国药典》0931通则
5.崩解时限测定：按GB/T23528-2009规定使用升降式崩解仪
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/ChP标准8杯配置
4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：量程82g/0.01mg精度
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：用于痕量元素分析（检出限0.1ppb）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置
7.ERWEKAZT32智能崩解仪：6工位同步测试及温度PID控制
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于pH值及酸碱度测定
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.3℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目