风湿松检测
点击：96丨发布时间：2025-05-26 14:20:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，风湿松检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定地塞米松含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质检查：检测Δ1,4-孕甾二烯-11β,17α,21-三醇-3,20-二酮等特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分含量测定：卡氏水分仪测定（限度≤0.5%）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB/T19973.1-2015）
6.粒度分布测试：D10≤5μm,D50≤15μm,D90≤30μm（激光衍射法）
检测范围
1.原料药：地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松原料
2.口服制剂：地塞米松片（0.75mg/片）、分散片
3.注射制剂：地塞米松磷酸钠注射液（5mg:1ml）
4.外用制剂：地塞米松乳膏（0.05%）、滴眼液
5.复方制剂：含地塞米松的抗生素复方制剂
6.药用辅料：地塞米松生产用起始物料及中间体
检测方法
1.含量测定：USP43-NF38〈341〉/ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-MS联用技术
3.溶出度测试：USP〈711〉桨法/篮法（pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样气相色谱法
5.重金属检查：ICP-MS法（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）
6.细菌内毒素：凝胶法（LAL试剂）符合ISO29701:2010标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：干湿法分散模块
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
6.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg
7.SotaxAT7smart溶出度仪：符合USP/ChP自动取样系统
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：温度补偿精度0.1℃
9.BioTekELx808洗板机：96孔板清洗效率≥95%
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目