一次性分液袋检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 14:19:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，一次性分液袋检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.密封完整性测试：负压范围-80kPa至-20kPa，泄漏率≤0.05mL/min
2.拉伸强度测试：断裂伸长率≥400%，抗拉强度≥15MPa
3.生物负载检测：需氧菌总数≤10CFU/100cm，无菌保证水平SAL≤10⁻⁶
4.溶出物分析：非挥发性残留物≤0.1mg/dm，重金属总量≤5μg/g
5.耐化学性测试：23℃下72小时耐pH1-13溶液渗透
6.热封强度测试：封边剥离力≥3.5N/15mm
7.透光率测定：波长600nm时透光率偏差≤2%
检测范围
1.LDPE（低密度聚乙烯）分液袋：适用于细胞培养液储存
2.EVA（乙烯-醋酸乙烯酯）多层共挤膜袋：用于生物制剂运输
3.PVC（聚氯乙烯）软袋系统：兼容血浆冻存应用
4.TPE（热塑性弹性体）复合袋：满足GMP环境冻融需求
5.EVOH（乙烯-乙烯醇共聚物）高阻隔袋：适配病毒载体存储
6.PP（聚丙烯）自立式分液袋：用于培养基配制系统
检测方法
1.ASTMF1140-23《无约束包装完整性测试标准》
2.ISO11607-1:2020《最终灭菌医疗器械包装》
3.GB/T15171-2022《软包装件密封性能试验方法》
4.USP<661.1>《塑料包装系统物化测试》
5.ISO10993-5:2023《医疗器械生物学评价第5部分》
6.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》
7.ASTMD1709-22《塑料薄膜抗冲击性标准试验方法》
检测设备
1.Instron5965万能材料试验机：执行ASTMD882拉伸强度测试
2.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：符合ASTMF2338密封性标准
3.MOCONOX-TRAN2/22透氧仪：测量氧气透过率0.01~10000cc/mday
4.Agilent7900ICP-MS：重金属元素检出限达ppt级
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：阴/阳离子分析精度0.5%
6.LabthinkMFY-06热封试验仪：温度控制精度0.3℃
7.SartoriusCubisMSA225S微量天平：分辨率0.001mg
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃，湿度10%~98%RH
9.ShimadzuUV-2700分光光度计：波长范围185~900nm
10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：验证生物负载灭活效率
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目