氧可酮检测
点击：91丨发布时间：2025-05-26 14:10:24丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氧可酮检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.原料药纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法），单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
2.制剂含量均匀度：片剂标示量95%-105%（UV-Vis法），RSD≤2.0%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.重金属限量：铅≤10ppm，镉≤5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（USP<61>）
检测范围
1.原料药及中间体：盐酸氧可酮结晶粉末
2.固体制剂：速释/缓释片剂（5mg-80mg规格）
3.注射制剂：无菌水针剂（10mg/mL）
4.复方制剂：氧可酮/对乙酰氨基酚组合物
5.生物检材：血液/尿液中的游离态及代谢物（LC-MS/MS法）
检测方法
1.HPLC-UV法：USP-NF40<621>色谱系统验证要求
2.GC-FID法：ASTME260-96(2021)挥发性杂质分析规程
3.LC-MS/MS法：ISO21043-2:2018法医毒物鉴定标准
4.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属痕量检测规范
5.UV-Vis分光光度法：GB/T30433-2013药物含量测定通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，残留溶剂定性定量分析
3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式生物样本痕量检测（LOQ=0.1ng/mL）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：He碰撞模式消除多原子干扰
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，符合21CFRPart11规范
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）
7.SartoriusME36S水分测定仪：库仑法测定结晶水（
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目