复方氢氧化铝镁片检测

点击：93丨发布时间：2025-05-26 13:57:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方氢氧化铝镁片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.氢氧化铝含量测定：Al₂O₃含量范围18.3-21.5%（以干燥品计）
2.氢氧化镁含量测定：MgO含量范围14.0-16.5%（以干燥品计）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（模拟胃液环境）
4.重金属限量：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.崩解时限：人工胃液中≤15分钟
7.干燥失重：105℃恒重失重≤5.0%

检测范围

1.原料药：氢氧化铝三水合物（CAS21645-51-2）、氢氧化镁（CAS1309-42-8）
2.药用辅料：硬脂酸镁（CAS557-04-0）、微晶纤维素（CAS9004-34-6）
3.中间体：制粒混合粉体（粒径D90≤150μm）
4.成品制剂：素片（规格含Al(OH)₃200mg/Mg(OH)₂200mg）
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）

检测方法

1.含量测定：GB/T5009.76-2016《食品添加剂中铝的测定》结合EDTA络合滴定法
2.溶出度测试：中国药典2020年版四部通则0931第二法（桨法）
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.X射线衍射分析：ASTME915-19标准验证晶型结构
6.崩解时限测定：GB/T23534-2009固体制剂崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于API含量精确分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度实时监测
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：EDTA络合滴定操作
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测
5.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）：精密称量
6.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USP/ChP四杯法要求
7.CopleyDIS600i崩解仪：温度控制精度0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重恒温控制
10.BinderKB115培养箱：微生物限度培养环境控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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