氯霉素地塞米松滴耳液检测
点击：95丨发布时间：2025-05-26 13:51:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氯霉素地塞米松滴耳液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.氯霉素与地塞米松含量测定：HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
3.无菌检查：薄膜过滤法验证无菌性（需氧菌/厌氧菌/真菌）
4.装量差异：单支装量误差≤10%（标示装量5ml）
5.有关物质分析：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.可见异物检查：灯检法（≥50μm微粒控制）
检测范围
1.原料药：氯霉素（C11H12Cl2N2O5）、地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）
2.辅料：甘油、乙醇、硼酸等溶剂体系
3.半成品：配制中间体溶液
4.成品：灌装后灭菌滴耳液
5.包装材料：低密度聚乙烯滴管密封性
检测方法
1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512HPLC法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.pH值测定：ISO7888:2017水质pH值测定
4.渗透压测定：USP<785>OsmolalityandOsmolarity
5.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质控制指导原则
6.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
3.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度检查
4.AdvancedInstruments3250单点冰点渗透压仪：渗透压摩尔浓度测试
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查（190-400nm）
6.BoschAQL-2000自动灯检机：可见异物自动识别（分辨率≥50μm）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作
8.MemmertIN260恒温培养箱（温度均匀性0.5℃）：微生物培养
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度范围RT+5~300℃）：炽灼残渣试验
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：痕量杂质分离分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目