贝那普利氢氯噻嗪检测

点击：92丨发布时间：2025-05-26 13:50:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，贝那普利氢氯噻嗪检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：贝那普利（C24H28N2O5）标示量98.0%-102.0%，氢氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）标示量90.0%-110.0%
2.有关物质分析：单杂≤0.2%，总杂≤1.0%（HPLC法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8缓冲液）
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%（KarlFischer法）
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.原料药：贝那普利马来酸盐、氢氯噻嗪原料
2.单方制剂：贝那普利片（10mg/片）、氢氯噻嗪片（25mg/片）
3.复方制剂：贝那普利氢氯噻嗪片（10mg+12.5mg）
4.中间体：合成过程中的关键中间体及降解产物
5.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等直接接触药品的辅料

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2.UV分光光度法（GB/T5750-2023）：氢氯噻嗪在272nm处测定吸光度
3.溶出度测试（USP<711>）：采用篮法/桨法进行体外释放度研究
4.GC-MS法（ISO16000-6:2021）：有机挥发性杂质分析
5.ICP-MS法（GB/T33042-2016）：重金属元素铅、砷、镉限量检测

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm
3.Metrohm899Coulometer卡氏水分仪：测量范围1ppm-100%
4.SotaxAT7智能溶出仪：符合USP/EP/ChP标准溶出试验要求
5.ThermoISQ7000单四极杆气质联用仪：EI源质量范围1.6-1100amu
6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作
10.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃，湿度控制10-98%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。