盐酸哌替啶注射液检测

点击：95丨发布时间：2025-05-26 13:47:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸哌替啶注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸哌替啶标示量（98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.pH值检测：符合注射剂规定范围（4.0-6.0），测量精度0.01pH单位

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%，使用梯度洗脱法分离降解产物

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.50EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌）

1.原料药：盐酸哌替啶化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射液成品：1ml:50mg/2ml:100mg规格制剂

3.包装材料：安瓿瓶（中性硼硅玻璃）密封性及相容性

4.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

5.辅料成分：氯化钠含量（0.90.05%）及抗氧化剂残留

1.USP<711>溶出度测定法（篮法50rpm）

2.EP2.2.29高效液相色谱法验证规范

3.ChP2020年版二部盐酸哌替啶注射液专项标准

4.GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm

4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：集成0.22μm滤膜装置

5.LALKinetic-QCL™内毒素分析仪：动态浊度法检测灵敏度0.001EU/ml

6.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.5℃（30-60℃）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分辨率1nS/cm

8.PerkinElmerClarus690GC-MS：EI源质量范围1-1100amu

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.SartoriusCubisII超微量天平：重复性≤0.8μg（2g量程）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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