盐酸西咪替丁检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 13:43:24丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸西咪替丁检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C/D及未知单杂，限度≤0.15%，总杂≤0.5%
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30min溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：化学合成西咪替丁原料粉末及结晶物
2.片剂：规格200mg/400mg的素片与薄膜衣片
3.胶囊剂：硬胶囊填充物及壳体制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针与注射液
5.复方制剂：含铝/镁抗酸剂的复方颗粒剂
检测方法
1.USP-NF40:<1210>药品稳定性试验指导原则；<621>色谱法通则
2.EP11.0:2.2.29液相色谱法；2.4.24溶出度测试
3.ChP2020:通则0512高效液相色谱法；0931残留溶剂测定法
4.ASTME2941-14:原料药粒度分布激光衍射法
5.GB/T601-2016:化学试剂标准滴定溶液制备
6.ISO17025:2017:实验室管理体系技术要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC：HS-20顶空进样器，FID检测残留溶剂
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法配置，在线光纤监测系统
4.MalvernMastersizer3000：干湿法分散模块，测量粒径D50≤50μm
5.MettlerToledoXPR6微量天平：分辨率0.001mg，符合21CFRPart11规范
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，扫描速度800nm/min
7.Sartorius微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定水分卡尔费休法
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属Pb/Cd/As限量检测
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验条件控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目