消旋山莨菪碱口服常释剂型检测
点击：93丨发布时间：2025-05-26 13:34:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，消旋山莨菪碱口服常释剂型检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，要求标示量范围为95.0%-105.0%。
2.溶出度：依据桨法（50rpm）在pH1.2盐酸介质中测试，30分钟溶出量不低于80%。
3.有关物质检查：检测杂质总量不超过1.0%，单个未知杂质不超过0.2%。
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%。
5.崩解时限：片剂在37℃水中15分钟内完全崩解。
检测范围
1.片剂：普通薄膜衣片、素片。
2.胶囊剂：硬胶囊填充物及外壳相容性。
3.颗粒剂：混合均匀度与粒度分布。
4.原料药：消旋山莨菪碱化学纯度与晶型分析。
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试。
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法；USP-NF<621>色谱系统适用性。
2.溶出度测试：ChP0931第二法；ISO13781:2017聚合物载体降解评估。
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则；GB/T31749-2015药物杂质控制规范。
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法；ASTME203-16标准试剂标定。
5.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物检查法；ISO11737-1:2018生物负载验证。
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于含量与杂质定量。
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP四通道溶出测试要求。
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：支持库仑法与容量法双模式。
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量颗粒D50与Span值。
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度筛查。
6.MettlerToledoXP26微量天平：最小读数0.001mg，满足低剂量称量需求。
7.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验条件控制。
8.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：基于生物发光法的菌落总数测定。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目