洛拉替尼检测
点击：91丨发布时间：2025-05-26 13:31:17丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，洛拉替尼检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC-UV法测定洛拉替尼C21H19FN6O2含量（定量限0.05μg/mL）
2.有关物质分析：检测12种已知杂质（包括AP-26113衍生物），限度≤0.15%
3.溶出度测试：模拟胃肠液介质（pH1.2-6.8），45分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
检测范围
1.原料药：洛拉替尼游离碱及盐酸盐结晶型态
2.片剂制剂：15mg/25mg/100mg三种规格薄膜衣片
3.合成中间体：关键中间体4-氨基-1-(5-氟-2-甲氧基苯基)哌啶
4.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCE5）、胶态二氧化硅
5.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）密封性测试
检测方法
1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
3.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证
4.ASTME2941-14标准物质表征规程
5.GB/T191-2008包装储运图示标志测试
6.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法（微生物项）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，残留溶剂定性定量分析
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统（0.5℃温控）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，光栅分辨率1nm
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.01mg-220g
6.SartoriusMCS微生物培养系统：温度均一性0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热（室温+5℃~300℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目