盐酸萘替芬溶液检测

点击：90丨发布时间：2025-05-26 12:11:33丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸萘替芬溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸萘替芬主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.pH值：电位法测定溶液酸碱度（控制范围4.5-6.5）
3.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测杂质总量（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.溶液澄清度：目视法检查溶液透明度（应符合《中国药典》0902澄清度检查法）

检测范围

1.盐酸萘替芬原料药及不同浓度制剂（0.1%-1.0%w/v）
2.外用溶液剂（包括喷雾剂、搽剂等剂型）
3.中间体及半成品溶液
4.药用辅料相容性测试样品
5.包装材料浸出物测试溶液

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法
2.pH值测试：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则结合USP<621>色谱法
4.微生物检查：依据ISO11737-1:2018生物负载评估方法
5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分含量与杂质分析
2.MettlerToledoFE28pH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测量
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收光谱验证
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养
6.MilliporeMilli-QIntegral纯水系统：制备超纯水
7.VWRAdvanced干燥箱：玻璃器皿灭菌处理
8.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：微生物实验操作
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒物分析
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子残留检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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