抗破伤风类药物反应检测
点击：91丨发布时间：2025-05-26 12:05:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，抗破伤风类药物反应检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.效价测定：采用小鼠中和试验法（ED50值≥5.0IU/ml）
2.异常毒性检测：豚鼠全身主动过敏试验（阳性反应率≤5%）
3.热原检测：家兔法体温变化阈值（ΔT≤0.6℃）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌阴性）
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃，RH75%5%，6个月）
检测范围
1.破伤风抗毒素注射液（TAT）
2.人破伤风免疫球蛋白（HTIG）制剂
3.吸附破伤风类毒素疫苗（TT）
4.生物制品生产用牛血清白蛋白辅料
5.预充式注射器硅化剂残留物
检测方法
1.效价测定：EP2.7.8（欧洲药典）/ChP1207（中国药典）
2.异常毒性：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价
3.热原检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
4.无菌检查：USP<71>SterilityTests
5.蛋白质纯度分析：GB/T34798-2017生物制品电泳分析法
检测设备
1.BioTekSynergyH1酶标仪（波长范围280-750nm，ELISA效价分析）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（C18色谱柱，分子量分布检测）
3.MalvernZetasizerNanoZS90（动态光散射法测蛋白质聚集）
4.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5无菌操作环境）
5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（温度波动0.3℃）
6.SartoriusCubisMCA微量天平（0.001mg精度称量）
7.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站（自动化加样系统）
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（DB-624毛细管柱，溶剂残留分析）
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.001精度测量）
10.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（最大转速20,000rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目