硫糖铝颗粒检测

点击：95丨发布时间：2025-05-26 10:38:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，硫糖铝颗粒检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硫糖铝（C12H54Al16O75S8）含量范围98.0%-102.0%
2.粒径分布分析：D50值控制在50-150μm，D90≤300μm（激光衍射法）
3.干燥失重：105℃恒重法测定水分≤5.0%
4.溶出度测试：0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出度≥80%
5.重金属限量：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药级硫糖铝颗粒（API）
2.口服混悬剂用颗粒制剂
3.胃黏膜保护类复方制剂
4.儿童用微粉化硫糖铝颗粒
5.肠溶包衣缓释颗粒

检测方法

1.含量测定：GB/T29249-2012《药用辅料硫糖铝检验标准》
2.溶出度测试：USP-NF<711>溶出度测定法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
4.微生物限度：ChP2020四部通则1105/1106
5.粒径分析：ASTME2490-09激光衍射粒度标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布）
3.Metrohm859Thermoprep溶出度测试系统（符合USP标准）
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（重金属检测）
5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（干燥失重）
6.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出介质监测）
9.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MerckMillipore微生物检测系统（菌落计数）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。