扑尔敏注射液马来酸氯苯那敏检测

点击：93丨发布时间：2025-05-26 09:26:28丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，扑尔敏注射液马来酸氯苯那敏检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.马来酸氯苯那敏含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
3.pH值测定：3.5-5.5（电位法）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
5.细菌内毒素：凝胶法≤0.5EU/mg

检测范围

1.马来酸氯苯那敏原料药纯度检测
2.注射液成品质量全项检验
3.注射用水及辅料相容性测试
4.安瓿瓶密封性及迁移物分析
5.中间产品过程控制检测

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《化学药品HPLC法通则》
2.有关物质：ChP2020二部附录ⅤD
3.pH值测定：GB/T9724-2007电位法
4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载测试
5.细菌内毒素：USP<85>凝胶限量法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
6.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
7.BiomerieuxVitek2Compact全自动微生物鉴定系统
8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.PerkinElmerClarus580气相色谱质谱联用仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。