癸氟奋乃静注射液检测
点击：911丨发布时间：2025-05-23 11:47:18丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，癸氟奋乃静注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定癸氟奋乃静主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析氟奋乃静酸、脱氟产物等杂质（总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%）
3.pH值测定：注射剂pH控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.不溶性微粒：≥10μm微粒数≤6000粒/支；≥25μm微粒数≤600粒/支
5.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法）
6.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求
7.装量差异：单支装量偏差≤5%（标示装量2mL）
检测范围
1.原料药：癸氟奋乃静化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.中间体：合成过程中的关键中间体杂质监控（如N-甲基哌嗪残留）
3.成品注射液：包括2mL:25mg规格的灭菌制剂
4.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（≤0.7mLHCl消耗量）及密封性测试
5.稳定性研究样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF34〈621〉色谱法（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=55:45；流速1.0mL/min）
2.GC-MS法：依据ChP2020年版四部通则0521测定有机溶剂残留（甲醇≤3000ppm；二氯甲烷≤600ppm）
3.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018生物负载测定及GB/T14233.2-2005无菌试验
4.ICP-MS法：按EP10.8标准控制重金属元素（Pb≤0.5ppm；Cd≤0.2ppm）
5.激光衍射法：采用ISO13320:2020进行粒径分布分析（D90≤10μm）
6.紫外分光光度法：依据GB/T9721-2006测定特定波长吸收度比值（A258/A242=1.15-1.25）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源+SIM模式检测有机挥发性杂质
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（测量精度0.01）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法模块测量粒径分布（量程0.01-3500μm）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：配合Endosafe试剂盒进行内毒素定量检测
6.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.00001g（符合USP41称量要求）
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
8.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，用于稳定性试验
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：符合ISO21501-4校准规范
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目