土贝母皂苷注射液检测
点击：92丨发布时间：2025-05-23 11:35:29丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，土贝母皂苷注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.皂苷含量测定：采用HPLC法测定总皂苷含量（≥95%），单体皂苷（土贝母苷甲/乙）占比≥80%
2.pH值检测：注射剂pH范围控制在5.0-7.0（0.2）
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出
5.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）
检测范围
1.原料药：土贝母提取物中皂苷纯度及溶剂残留
2.中间体：半成品溶液pH值及稳定性测试
3.成品注射液：无菌检查与热原试验
4.辅料质量：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、苯甲醇含量（≤1.0%）
5.包装材料：玻璃安瓿耐酸性（GB2637）、胶塞溶出物（USP<381>）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T17527-2009
2.pH测定：按ISO7888:2017与GB/T9724-2007执行
3.重金属检测：采用ICP-MS法（ASTMD5673-16/GB/T35876-2018）
4.微生物检验：依据GB/T16292-2010及USP<61>薄膜过滤法
5.热原试验：按《欧洲药典》2.6.8章与GB/T14233.2-2005家兔法
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于皂苷定量分析
2.Metrohm913pH计：精度0.01pH，支持GLP数据追踪
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测限达ppb级
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，符合ISO11133:2014
5.SartoriusCubisMCA天平：量程220g/0.01mg，满足USP<41>校准要求
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于吸光度验证
7.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：测定药物热稳定性（升温速率10℃/min）
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm（25℃）
9.BinderFD115烘箱：强制对流模式控温1℃，用于样品干燥处理
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%（EN12469:2000认证）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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