己烯雌酚注射液检测

点击：95丨发布时间：2025-05-23 11:19:25丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，己烯雌酚注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定己烯雌酚有效成分（C18H20O2），定量范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
3.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
4.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法要求
6.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法
7.装量差异：单支装量偏差≤5%

检测范围

1.原料药：合成己烯雌酚原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：1ml:5mg规格灭菌水针剂
3.药用辅料：注射用大豆油（供注射用级）
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（符合YBB00332004）
5.生产环境：A级洁净区沉降菌监测
6.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm,25℃）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
2.GC法：EP10.02.2.28残留溶剂测定法
3.UV-Vis法：GB/T601-2016化学试剂含量测定
4.ICP-MS法：GB/T35828-2018药用玻璃中重金属检测
5.微生物限度检查：《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法
6.热原检查：《中国药典》1143细菌内毒素检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（FID检测器，程序升温速率0.1-120℃/min）
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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