桔远止咳检测
点击：92丨发布时间：2025-05-23 11:11:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，桔远止咳检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.有效成分含量测定：盐酸溴己新（HPLC法，精度0.5%）、右美沙芬（UV-Vis法，波长284nm）
2.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
3.重金属残留检测：铅（≤0.5ppm）、砷（≤0.2ppm）、汞（≤0.1ppm）
4.辅料相容性测试：pH值范围（4.5-6.5）、水分活度（Aw≤0.6）
5.加速稳定性试验：40℃/75%RH条件下6个月含量变化率（≤5%）
检测范围
1.止咳糖浆类：含中药提取物或化学合成成分的液体制剂
2.片剂/胶囊剂：薄膜衣片、肠溶胶囊及速释制剂
3.颗粒冲剂：可溶性颗粒与混悬型颗粒
4.含片类：薄荷脑、甘草浸膏等辅料的缓释型含片
5.保健食品类：添加枇杷叶、川贝母的食字号产品
检测方法
1.HPLC法测定生物碱类成分（参照ChP2020四部通则0512）
2.ICP-MS重金属多元素分析（ISO17294-2:2016）
3.微生物限度检查（GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺）
4.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南）
5.溶出度测试（USP<711>及GB/T22022-2008固体制剂溶出度测定法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb，RSD＜3%）
3.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃，湿度控制1%）
4.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g，可读性0.01mg）
5.SOTAXAT7Smart溶出仪（符合USP/EP/JP/ChP四法规要求）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm，带宽1nm）
7.BinderKBW400微生物培养箱（温度均匀性0.5℃，CO₂浓度控制）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）
9.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）
10.VWRSymphony™垂直层流超净工作台（HEPA过滤效率99.99%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目