环扁桃酯片检测

点击：97丨发布时间：2025-05-23 11:03:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，环扁桃酯片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定环扁桃酯标示量（90.0%-110.0%），系统适用性要求理论塔板数≥2000

2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测苯乙酸衍生物等特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

1.原料药：环扁桃酯化学结构确证及晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标对比

3.药用辅料：微晶纤维素PH102的粒度分布控制

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的水蒸气透过率测试

5.中间产品：制粒工序的颗粒休止角与堆密度测定

1.USP<621>色谱系统适应性通则

2.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

3.ISO8872:2003铝塑泡罩密封性测试

4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

5.ASTME2941-21拉曼光谱法晶型鉴别

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高灵敏度≤1pg/s）

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>全自动取样系统

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL水分测定

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

7.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/220g量程

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.5℃

9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：波数范围4000-450cm⁻

10.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A加速试验条件控制

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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