依可碘酯检测

点击：98丨发布时间：2025-05-23 11:02:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，依可碘酯检测

上一篇：复方左炔诺孕酮片剂检测丨下一篇：环扁桃酯片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：GC法测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值测定：注射剂pH范围6.5~7.5（25℃）
6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
7.重金属检查：铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.原料药：结晶粉末状依可碘酯原料
2.注射剂：安瓿装灭菌水针剂（1mL:5mg）
3.眼用制剂：滴眼液（0.03%浓度）
4.口服制剂：片剂（10mg/片）
5.中间体：合成过程中的碘化反应产物
6.包装材料：玻璃安瓿内表面耐腐蚀性测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-18测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析
4.微生物培养法：GB/T16292-2010洁净度测试
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006溶液澄清度检查
6.离子色谱法：USP<621>氯化物限量检查
7.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID+ECD双检测）
3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
6.SartoriusMicrosartATF微生物限度检验系统
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料药粒径分布）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（痕量杂质分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。