复方左炔诺孕酮片剂检测
点击：92丨发布时间：2025-05-23 11:00:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方左炔诺孕酮片剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.左炔诺孕酮与炔雌醇含量测定：采用HPLC法测定主药成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质分析：检测降解产物（如Δ4-左炔诺孕酮）限度≤1.5%
4.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.复方左炔诺孕酮素片成品（21片/28片装）
2.原料药：左炔诺孕酮（CAS797-63-7）、炔雌醇（CAS57-63-6）
3.药用辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等
4.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜包衣预混剂
5.中间产品：压片前颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布（80-200目）
检测方法
1.含量测定：ChP2020年版二部高效液相色谱法（C18柱；流动相乙腈-水=60:40）
2.溶出度：USP<711>ApparatusII（50rpm；紫外检测波长280nm）
3.有关物质：ICHQ3B指导原则下梯度洗脱HPLC法
4.崩解时限：GB/T23528-2009崩解仪测定法
5.微生物检测：ISO11737-1:2018薄膜过滤法结合TSB培养基培养
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯自动取样系统
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）
4.ERWEKATBH325崩解仪：6工位同步测试，温度控制精度0.5℃
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出液吸光度测定
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头式薄膜过滤装置
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MemmertIF75培养箱：温度均一性0.3℃，用于微生物培养
9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：卡尔费休法水分测定精度1μgH₂O
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式控温精度1℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目