右旋糖酐铁片糖衣检测
点击：95丨发布时间：2025-05-23 10:44:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，右旋糖酐铁片糖衣检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.铁含量测定：采用滴定法（EDTA络合滴定），控制范围95.0%-105.0%
2.糖衣厚度均匀性：激光测厚仪测量（5μm偏差限值）
3.崩解时限：37℃纯化水中≤30分钟（GB/T17829-2021）
4.溶出度测定：桨法（50rpm），45分钟溶出量≥80%
5.水分残留量：卡尔费休法（≤3.0%）
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB/T15979）
7.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.口服固体制剂用右旋糖酐铁素片
2.不同规格糖衣包衣片（50mg/100mg/150mg）
3.包衣预混辅料（羟丙甲纤维素/聚乙二醇基材）
4.生产中间体（包衣液固含量/粘度指标）
5.成品包装材料（铝塑泡罩密封性）
6.储存期样品（加速稳定性试验样品）
检测方法
1.USP<711>溶出度测试法（美国药典）
2.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法
3.ISO10993-5体外细胞毒性试验
4.GB/T17829-2021药用辅料羟丙甲纤维素标准
5.ASTME2149-01抗菌性能动态接触法
6.EP2.9.6微粒污染检查（欧洲药典）
7.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪（六通道自动取样系统）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪（EDTA络合滴定）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（包衣粉末粒径D90≤50μm）
5.SartoriusMA35卤素水分测定仪（0.001g精度）
6.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（痕量金属分析）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
8.KeyenceVHX-7000数码显微镜（糖衣表面缺陷检查）
9.LabthinkMFY-06智能测厚仪（非接触式厚度测量）
10.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统（快速微生物检测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目