丽珠得乐枸橼酸铋钾颗粒检测

点击：97丨发布时间：2025-05-23 10:40:57丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，丽珠得乐枸橼酸铋钾颗粒检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.铋含量测定：采用滴定法测定铋（Bi）元素含量范围（标示量的95.0%-105.0%）；
2.枸橼酸含量分析：HPLC法测定C6H8O7纯度（≥99.5%）；
3.颗粒粒度分布：激光衍射法检测D50值（15-45μm）及D90≤80μm；
4.水分测定：卡尔费休法控制水分残留（≤3.0%）；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：枸橼酸铋钾主成分化学纯度与晶型结构；
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度与重金属残留；
3.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）；
4.中间产品：制粒过程颗粒堆密度（0.6-0.8g/cm）；
5.成品制剂：溶出度（30分钟≥85%）与加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）。

检测方法

1.铋含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》；
2.液相色谱分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法；
3.粒度检测：ISO13320:2020《粒度分析-激光衍射法》；
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查；
5.重金属测试：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长210nm；
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm；
3.Metrohm851Titrando自动滴定仪：分辨率0.1μL；
4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精度0.001g；
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.1ppb；
6.SartoriusCPA225D电子天平：最大量程220g/0.01mg；
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃；
8.VWR科学级生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准；
9.AgilentCary630FTIR光谱仪：波数范围450-4000cm⁻；
10.SotaxAT7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求。