格列齐特胶囊检测
点击：95丨发布时间：2025-05-23 10:40:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，格列齐特胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定格列齐特（C15H21N3O3S）主成分含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%（胶囊壳与内容物总和）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：格列齐特化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁（MgSt）
3.包装材料：明胶胶囊壳（铬含量≤2ppm）、铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
4.中间产品：制粒混合粉体（粒径分布D90≤200μm）
5.成品制剂：80mg规格胶囊装量差异7.5%
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512（色谱柱C18,4.6250mm,5μm）
2.溶出度测试：执行GB/T22901-2022桨法（转速50rpm,介质体积900mL）
3.重金属检测：按ISO17294-2:2016ICP-MS法测定铅≤5ppm
4.微生物检验：依据USP-NF43〈61〉薄膜过滤法培养14天
5.崩解时限：采用GB/T22902-2022崩解仪（371℃纯化水介质）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长226nm）
2.SOTAXAT7智能溶出仪：7杯位自动取样系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb重金属元素
6.SartoriusMCS微生物限度仪：内置0.45μm滤膜
7.ErwekaZT32崩解仪：6篮位数字温控系统
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度波动0.5℃
10.BinderFD115真空干燥箱：极限真空度5kPa
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目