环泊酚检测
点击：95丨发布时间：2025-05-23 10:31:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，环泊酚检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：HPLC法测定环泊酚纯度（≥98.5%），保留时间偏差≤2%
2.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醚（≤500ppm）、丙酮（≤500ppm）等有机溶剂残留
3.重金属含量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等重金属
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g
5.pH值测定：1%水溶液pH范围6.8-7.8（25℃0.5℃）
检测范围
1.原料药：化学合成环泊酚结晶粉末
2.注射制剂：乳剂型静脉注射液（10mg/mL规格）
3.中间体：合成过程中的关键中间体4-哌啶酮衍生物
4.药用辅料：注射用大豆油、卵磷脂等配伍成分
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物（卤化丁基橡胶）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512反相色谱法（C18柱，乙腈-水梯度洗脱）
2.GC-MS法：ASTMD8146-18顶空进样程序升温法
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则
4.微生物检验：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法
5.pH测定法：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.MettlerToledoFE28pH计：支持GLP合规性数据记录功能
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（190-900nm）
6.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（220g量程）
7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃（RT+5~65℃）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目