酚妥拉明分散片检测
点击：94丨发布时间：2025-05-23 10:31:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，酚妥拉明分散片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定酚妥拉明主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测降解产物总杂质（≤1.0%）、单杂（≤0.5%）
4.崩解时限：分散片崩解时间≤3分钟（37℃1℃纯化水介质）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：酚妥拉明化学原料的纯度与晶型分析
2.成品制剂：分散片的理化性质与稳定性研究
3.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等功能性辅料质量验证
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性与相容性测试
5.中间产品：制粒工序中间体的粒度分布与水分控制
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>ApparatusII（桨法）结合UV-Vis定量
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD梯度洗脱法
4.崩解时限：GB/T23534-2009《口服固体制剂崩解时限检查法》
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测试方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出液快速定量分析
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合USP/ChP要求的溶出试验系统
4.ERWEKAZT32全自动崩解仪：温度精度0.5℃的崩解时限测定
5.METTLERTOLEDOXPR205DU微量天平（0.01mg精度）：精密称量操作
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药与中间体粒度分析
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
8.ThermoScientificHeraeusMegafuge16离心机：样品前处理分离
9.ESCOAirstream二级生物安全柜：微生物限度检查操作平台
10.BinderKB115培养箱（温度范围+5℃至75℃）：微生物培养环境控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目