质粒消除检测
点击：94丨发布时间：2025-05-23 09:39:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，质粒消除检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.质粒DNA残留量检测：定量限≤0.1%，动态范围0.01-100ng/μL
2.宿主细胞DNA残留分析：灵敏度≤10pg/μL
3.内毒素水平测定：阈值＜0.25EU/mg
4.蛋白质残留检测：分辨率达0.05μg/mL
5.质粒稳定性验证：加速实验条件40℃/75%RH下≥12个月
检测范围
1.重组蛋白表达系统中的工程菌株
2.基因治疗用腺相关病毒（AAV）载体生产体系
3.mRNA疫苗生产用体外转录模板
4.工业酶制剂发酵用枯草芽孢杆菌工程菌
5.细胞治疗产品中的转座酶/转座子系统
检测方法
1.ISO13408-3:2006《无菌工艺验证-第3部分：除菌过滤》
2.GB/T34796-2017《核酸定量测定荧光染色法》
3.ASTME2148-01(2016)《动态显色法内毒素测试标准》
4.GB/T37871-2019《重组蛋白制品中宿主细胞蛋白残留量测定》
5.ISO11737-1:2018《灭菌医疗器械微生物学方法-生物负载评估》
检测设备
1.ThermoFisherNanoDropOneC紫外可见分光光度计：核酸浓度快速定量
2.Agilent2100Bioanalyzer生物分析仪：DNA完整性及片段分布分析
3.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：质粒纯度及构型鉴定
4.LonzaKinetic-QCL动态显色法内毒素检测仪：灵敏度0.005EU/mL
5.ThermoMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：蛋白质残留吸光度测定
6.SartoriusBiostatB-DCUⅡ生物反应器：消除工艺参数优化验证
7.PerkinElmerLambda365UV/Vis分光光度计：260/280nm纯度比值测定
8.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：质粒聚集状态分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目