赖氨匹林颗粒检测
点击：95丨发布时间：2025-05-23 09:38:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，赖氨匹林颗粒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定乙酰水杨酸赖氨酸盐含量（标示量95.0%-105.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤3.0%）
3.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（pH6.8介质中≥80%）
4.有关物质检测：HPLC法监控单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）
5.粒度分布：激光衍射法测定D90值（≤150μm）
检测范围
1.口服颗粒剂型（15g/袋装规格）
2.速溶颗粒制剂（含矫味剂配方）
3.儿童适用低剂量配方（含维生素C复方制剂）
4.原料药中间体（乙酰水杨酸赖氨酸盐）
5.药用辅料（羟丙甲纤维素包衣材料）
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法
2.溶出试验：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T39560系列标准
5.残留溶剂：GC法参照GB/T601-2016化学试剂标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离与定量分析）
2.MettlerToledoT90自动滴定仪（水分精确测定）
3.SotaxAT7智能溶出仪（六杯全自动溶出试验）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
5.ThermoIS50傅里叶红外光谱仪（结构确证与鉴别）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（菌落总数测定）
8.PerkinElmerNexIONICP-MS（重金属元素分析）
9.CopleyDIS6000崩解时限仪（制剂崩解性能测试）
10.Metrohm859温度控制型电导率仪（溶液理化特性分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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