乳酸加替沙星葡萄糖检测
点击：97丨发布时间：2025-05-22 10:26:17丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，乳酸加替沙星葡萄糖检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：乳酸加替沙星含量（标示量90.0%-110.0%）、葡萄糖含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值测定：溶液pH范围3.5-5.5（25℃）
3.不溶性微粒检测：≥10μm微粒数≤6000粒/容器，≥25μm微粒数≤600粒/容器
4.细菌内毒素限值：≤0.5EU/mg（动态显色法）
5.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）
6.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg（冰点下降法）
7.紫外吸收光谱：在294nm处特征吸收峰（2nm）
检测范围
1.原料药级乳酸加替沙星（纯度≥99.5%）
2.注射用乳酸加替沙星葡萄糖制剂（规格：100ml:0.2g/5g）
3.中间体反应液（合成阶段质量控制）
4.药用级无水葡萄糖辅料（USP/EP标准）
5.直接接触药品的包装材料（玻璃瓶、胶塞等溶出物检测）
6.灭菌后成品溶液（热原及无菌检查）
检测方法
1.HPLC法测定主成分含量：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.紫外-可见分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
3.不溶性微粒检查：符合USP<788>及GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.细菌内毒素动态显色法：依据ISO20776-1:2019抗菌剂敏感性试验标准
5.pH值测定：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
6.渗透压摩尔浓度测定：按《欧洲药典》10.0版2.2.35章规定执行
7.有关物质分析方法验证：满足ICHQ2(R1)指导原则要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
3.HIAC9703+不溶性微粒分析仪：符合USP<788>光阻法要求，粒径检测范围1-400μm
4.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素检测系统：灵敏度0.001-50EU/mL，测试时间15分钟/样本
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调，波长精度0.3nm
6.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，精度1mOsm/kg
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg
8.MemmertINCOmed培养箱：温度范围+5℃~60℃，CO₂浓度控制精度0.1%
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃，符合GMP规范
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度，风速波动≤10%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目