复方丹参气雾剂检测

点击：98丨发布时间：2025-05-22 10:25:47丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方丹参气雾剂检测

上一篇：复方罗汉果止咳冲剂检测丨下一篇：乳酸加替沙星葡萄糖检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.有效成分含量：丹参酮IIA（≥0.10mg/揿）、三七皂苷R1（≥0.08mg/揿）、冰片（0.5-1.5mg/揿）
2.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
3.喷射速率：单次喷射量（50-150mg/揿），10揿变异系数（≤15%）
4.雾滴粒径分布：Dv50（3-10μm），FPF（≥50%）
5.残留溶剂：乙醇（≤0.5%）、正己烷（≤0.029%）

检测范围

1.原料药：丹参提取物（含丹酚酸B≥5%）、三七总皂苷（≥70%）、合成冰片（d-龙脑≥96%）
2.中间体：预混溶液（pH值5.0-7.0）、灌装半成品（密度0.85-0.95g/cm）
3.成品制剂：气雾剂罐体（铝罐厚度0.180.02mm）、阀门系统（释放力3-15N）
4.包装材料：药用级PE内胆（溶出物≤0.1%）、环氧树脂涂层（附着力≥4B）
5.残留溶剂：二甲醚推进剂（纯度≥99.9%）、氮气保护气体（氧含量≤0.5%）

检测方法

1.HPLC法（CP2020版通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.02%磷酸水梯度洗脱
2.GC-MS法（GB/T11538-2006）：DB-WAX毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源全扫描模式
3.激光衍射法（ISO13320:2020）：MalvernSpraytec实时雾滴分析系统，测量距离150mm
4.微生物限度检查法（CP2020版通则1105）：TSB培养基30-35℃培养3天，SDA培养基20-25℃培养5天
5.压力测试法（GB/T25163-2010）：Instron5943万能材料试验机，加载速率5mm/min

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长切换检测（270nm/203nm/210nm）
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备AOC-20i自动进样器，SCAN/SIM模式同步监测
3.MalvernSpraytecSTP5321：配备300mm镜头模块，测量范围0.1-2000μm
4.SartoriusCPA225D分析天平：分辨率0.01mg，符合GLP校准规范
5.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：采用0.45μm滤膜法
6.CopleyTPK2000喷雾模式测试仪：配备200mm沉积盘，60L/min抽吸流量
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.002精度
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，带CO₂控制模块
9.Instron5943双柱试验机：最大载荷10kN，BluehillUniversal控制软件
10.EltekDMP-100推进剂分析仪：红外光谱法测定二甲醚纯度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。