绛糖宁片检测

点击：95丨发布时间：2025-05-22 10:23:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，绛糖宁片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸二甲双胍（50025mg/片）、格列本脲（2.50.125mg/片）

2.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.崩解时限：人工胃液介质中≤15分钟

6.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

7.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

1.原料药：盐酸二甲双胍原料（C4H11N5HCl）、格列本脲原料（C23H28ClN3O5S）

2.片剂成品：素片、包衣片（薄膜衣）、刻痕片

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁（MgSt）、微晶纤维素（MCC）

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、双铝箔包装材料

5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）、压片前混合粉体

1.HPLC法（GB/T2678-2018）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min

2.UV-Vis分光光度法（ChP2020通则0401）：格列本脲在228nm处测定吸光度

3.ICP-MS法（GB/T5009.268-2016）：重金属元素定量分析

4.微生物限度检查法（GB/T15979-2002）：薄膜过滤法培养72小时

5.溶出度试验（ChP2020通则0931）：桨法50rpm，介质温度370.5℃

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统误差≤1%

5.METTLERTOLEDOXS205DU电子天平：量程220g，精度0.01mg

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH

7.SartoriusMCS微生物限度检测系统：内置47mm滤膜支架

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm905Titrando水分测定仪：库仑法分辨率0.1μgH2O

10.ERWEKATBH525智能崩解仪：6管位设计，时间分辨率0.1s

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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