曲美布汀自由碱检测

点击：93丨发布时间：2025-05-22 10:20:24丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，曲美布汀自由碱检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%（干燥品计），杂质总量≤1.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水≤0.5%，结合水≤2.0%
3.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm
4.溶剂残留：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型I型特征峰（2θ=8.30.2,12.70.2）
6.热稳定性：TGA分析失重率≤1.0%（25-150℃区间）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API（活性药物成分）
2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、硬胶囊填充物
3.液体制剂：口服溶液pH值3.8-4.2区间样品
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等直接接触材料
5.包装材料：铝塑复合膜（迁移物检测）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512，USP<43>色谱条件
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物筛查
3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023金属元素定量分析
4.卡尔费休滴定：GB/T606-2021水分测定通用方法
5.XRPD法：ASTME915-22晶体结构验证标准
6.TGA/DSC联用：ISO11358-1:2022热重分析规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：主成分含量及杂质谱分析
2.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：溶剂残留及降解产物鉴定
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量（检出限0.01ppb）
4.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：热稳定性及相变温度测定
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）：晶型一致性验证
6.Metrohm917CoulometricKF滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）：微量水分精确测定
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm）：紫外吸收光谱特征峰扫描
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）：原料药粒径分布控制
9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量及样品制备
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速筛查生物污染风险

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。