注射用乳酸环丙沙星检测
点击：96丨发布时间：2025-05-22 10:19:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用乳酸环丙沙星检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如环丙沙星差向异构体）
3.pH值：控制溶液酸碱度在3.5-4.5范围内
4.无菌检查：通过薄膜过滤法验证微生物限度符合药典要求
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤0.17EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/支）、≥25μm微粒（≤600粒/支）
7.水分测定：卡尔费休法控制冻干粉针水分≤3.0%
检测范围
1.原料药：乳酸环丙沙星化学原料的纯度与晶型分析
2.注射用粉针剂：规格包括0.2g/瓶、0.4g/瓶等冻干制剂
3.输液制剂：大容量注射液（100ml:0.2g）的稳定性测试
4.预灌封注射器装制剂：药物与包材相容性研究
5.中间产品：合成过程中的中间体质量控制
6.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析
检测方法
1.含量测定：ChP2020版二部通则0512HPLC法/USP-NF〈621〉色谱法
2.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法结合DAD检测器
3.pH值测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法
4.无菌检查：GB/T14233.1-2022医疗输液器具检验方法第1部分
5.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143动态显色法鲎试验
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则下ICP-MS痕量金属分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于含量及杂质定量
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
3.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：阴离子残留检测
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定（0.001）
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：有机溶剂残留分析
6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：全自动微生物薄膜过滤装置
7.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素快速检测仪
8.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪
9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析系统
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素杂质检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目