安那度尔注射液检测
点击：96丨发布时间：2025-05-22 10:06:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，安那度尔注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸安那度尔含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值控制：3.5-5.5（25℃0.5℃）
3.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法）
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg
5.可见异物：符合《中国药典》0904通则（光散射法）
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
7.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm
检测范围
1.原料药：盐酸安那度尔化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.药用辅料：苯甲醇、丙二醇等添加剂
4.初级包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）
5.中间产品：灭菌前药液（生物负荷＜10CFU/100ml）
6.成品注射液：10mg/1ml规格制剂
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.可见异物检查：《中国药典》0904光散射法
6.ICP-MS重金属检测：ASTMD5673-16电感耦合等离子体质谱法
7.渗透压测定：《中国药典》0632渗透压摩尔浓度测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（0.01精度）
3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
4.MalvernPanalyticalZetasizerPro动态光散射仪
5.ThermoScientificGalleryPlus全自动渗透压仪
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS重金属分析仪
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）
9.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）
10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DM微量天平（0.01mg精度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目