布洛芬混悬剂检测
点击：92丨发布时间：2025-05-22 09:52:07丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，布洛芬混悬剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.布洛芬含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%
2.pH值范围：3.5-4.5（25℃0.5℃）
3.相对密度：1.10-1.25g/cm（20℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
6.沉降体积比：≥0.90（静置24h）
7.装量差异：单剂量包装5%，多剂量包装3%
检测范围
1.不同规格布洛芬混悬剂（20mg/mL,40mg/mL）
2.原料药布洛芬（USP42-NF37标准）
3.辅料体系（黄原胶、山梨醇、枸橼酸等）
4.包材相容性（PET瓶、PE滴管）
5.中间产品（预混液、均质液）
6.稳定性试验样品（加速/长期试验批）
检测方法
1.HPLC法测定含量：GB/T17824-2018《药物制剂中布洛芬测定》
2.pH值测定：CP2020四部通则0631
3.微生物限度检查：USP<71>无菌测试法
4.沉降特性测试：ISO13078-2012悬浮液稳定性评估
5.有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指南
6.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收法
7.粒度分布测试：ASTME2490-22激光衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH
3.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
7.BinderKBF恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验条件
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
9.VWRSymphony混合器：转速精度1rpm
10.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-610^6mPas
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目