盐酸氯环利嗪乳膏检测

点击：90丨发布时间：2025-05-22 09:20:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸氯环利嗪乳膏检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.盐酸氯环利嗪含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.pH值测试：控制乳膏pH值在5.0-7.0区间（0.1精度）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化

检测范围

1.原料药盐酸氯环利嗪纯度（≥99.5%）
2.乳膏基质成分（白凡士林、单硬脂酸甘油酯等辅料）
3.半成品中间体均匀度（RSD≤3.0%）
4.成品包装材料密封性（泄漏率≤0.1%）
5.运输过程稳定性验证（振动试验频率10-55Hz）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.微生物检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价
3.重金属检测：采用GB/T35770-2017化妆品中重金属ICP-MS法
4.pH值测定：依据ISO2963:2010化妆品pH值测定规程
5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计：精密pH值测量
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析
4.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟
5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境菌落计数
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：乳膏粒径分布测定
7.LabthinkMFY-01密封性测试仪：包装完整性验证
8.ESCOClassIIA2生物安全柜：微生物实验操作防护
9.MemmertHPP750振动试验台：运输过程模拟测试
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。