新生化片颗粒检测
点击：92丨发布时间：2025-05-22 09:03:09丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，新生化片颗粒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.有效成分含量：采用HPLC法测定主药成分占比（范围：95%-105%）
2.粒径分布：激光衍射法测量D10/D50/D90值（标准偏差≤5%）
3.水分含量：卡尔费休法控制游离水≤3.0%
4.溶出度：桨法测定30分钟溶出率≥80%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.化学原料药颗粒（如阿司匹林缓释颗粒）
2.中药提取物颗粒（如板蓝根浸膏颗粒）
3.生物制剂颗粒（如重组蛋白冻干颗粒）
4.药用辅料颗粒（微晶纤维素/乳糖复合颗粒）
5.食品添加剂颗粒（维生素C微囊化颗粒）
检测方法
1.有效成分测定：USP<621>/GB/T29249-2012
2.粒度分析：ISO13320:2020/GB/T19077-2016
3.水分测试：ASTME203-16/GB/T6283-2008
4.溶出度试验：USP<711>/GB/T23243-2009
5.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB15979-2002
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm粒径测量）
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（ppm级水分测定）
4.SotaxAT7Smart溶出度仪（7杯位自动取样系统）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg分辨率）
8.SartoriusCubisMSA225S水活度仪（aw值测量精度0.01）
9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（微生物快速计数）
10.HitachiSU8010场发射电镜（颗粒形貌纳米级观测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目