乙酰胺注射液检测

点击：94丨发布时间：2025-05-22 09:00:15丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，乙酰胺注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量；
2.pH值：控制范围5.0-7.0（25℃），偏差0.1；
3.有关物质：包括单氯乙酸、乙酸酐等杂质，HPLC法检出限≤0.05%；
4.无菌检查：符合《中国药典》2020版四部通则1101；
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限≤0.25EU/mg。

检测范围

1.乙酰胺原料药及注射用无菌粉末；
2.注射液成品（规格：10ml:2g、20ml:4g）；
3.生产用辅料（注射用水、氮气）；
4.直接接触药品的玻璃安瓿瓶；
5.中间体溶液及灭菌后样品。

检测方法

1.含量测定：参照USP43-NF38通则〈621〉色谱法及ChP2020通则0512；
2.无菌检查：执行ISO11737-1:2018微生物计数法；
3.细菌内毒素：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法；
4.残留溶剂：采用GC-MS法符合ICHQ3C指导原则；
5.可见异物：按GB/T2918-2018注射剂可见异物检查法。

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及有关物质分析；
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带温度补偿功能；
3.Agilent7890B-5977B气相色谱质谱联用仪：用于残留溶剂检测；
4.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm；
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集菌培养一体化设计；
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法检测；
7.METTLERXPR205DR电子天平：最小称量值0.01mg；
8.METTLERToledoG20S自动滴定仪：电位滴定精度0.1%；
9.Milli-QIQ7000超纯水机：产水电阻率≥18.2MΩcm。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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